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Base de datos de información de medicamentos contra el SIDA Amoxicilina / clavulanato de potasio Versión contenido de Patentes Varias etiquetas de los medicamentos aprobados por la FDA pueden estar disponibles para el potasio amoxicilina / ácido clavulánico. Datos de SIDA ofrece la etiqueta del medicamento siguiendo únicamente como un ejemplo de las etiquetas disponibles para el potasio amoxicilina / ácido clavulánico. La inclusión o ausencia de una etiqueta del fármaco en el sitio de información del SIDA no implica la aprobación o la falta de información por el SIDA. Las drogas de la búsqueda @ FDA para acceder a más información sobre el potasio amoxicilina / ácido clavulánico, incluyendo etiquetas de los medicamentos adicionales y cualquier equivalentes genéricos. Secciones de la FDA etiqueta del medicamento DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable). Amoxicilina y clavulanato de potasio TABLETS USP, amoxicilina y clavulanato de potasio USP PARA SUSPENSIÓN ORAL, y amoxicilina y clavulanato de potasio TABLETS USP (masticables) para uso oral Aprobación inicial EE. UU.: 1984 Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio, la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio (masticable) y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio, la amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables) (sólo se debe utilizar para tratar infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. INDICACIONES Y USO Amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y la amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) son antibacterianos de la clase de penicilina de combinación y los inhibidores de beta-lactamasa indicados para el tratamiento de los siguientes: infecciones del tracto respiratorio inferior (1.1), otitis media aguda bacteriana (1.2) Sinusitis (1.3) de la piel y la piel estructura infecciones infecciones (1,4) del tracto urinario (1.5) DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN • Los adultos y pacientes pediátricos 12 semanas de edad: 30 mg / kg / día dividida cada 12 horas, basado en el componente de amoxicilina. Se recomienda el uso de los 125 mg / 31,25 mg por 5 ml de suspensión oral. (2,2) FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Formulaciones y contenido de amoxicilina / ácido clavulánico son: • Comprimidos: 500 mg / 125 mg, 875 mg / 125 mg; 875 mg / 125 mg comprimidos se anotó. (3) • Polvo para suspensión oral: 200 mg / 28,5 mg por 5 ml, 400 mg / 57 mg por 5 ml (3) • Tabletas masticables: 200 mg / 28,5 mg, 400 mg / 57 mg (3) CONTRAINDICACIONES • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxis o el síndrome de Stevens-Johnson) a la amoxicilina / clavulanato de potasio o de otros betalactámicos (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas) (4) • Antecedentes de ictericia disfunción colestásica / hepática asociada con amoxicilina / clavulanato de potasio . (4) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Grave (incluyendo mortales), reacciones de hipersensibilidad: Suspender el tratamiento de amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables) (si se produce una reacción. (5.1) • La disfunción hepática y la ictericia colestática: suspender si / se presentan signos síntomas de la hepatitis. Supervisar las pruebas de función hepática en pacientes con insuficiencia hepática. (5.2) • Clostridium difficile diarrea - asociado (CDAD): evaluar a los pacientes si se produce diarrea. (5.3) • Los pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina / clavulanato de potasio desarrollan erupciones en la piel. Evitar el uso de amoxicilina / ácido clavulánico en estos pacientes. (5.4) • El crecimiento excesivo: La posibilidad de sobreinfecciones por hongos o bacterias patógenos se debe considerar durante la terapia. (5,5) REACCIONES ADVERSAS Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea / heces blandas (9%), náuseas (3%), erupciones cutáneas y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%) (6,1) Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con TEVA EE. UU., farmacovigilancia a 1-866-832-8537 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o fda. gov/medwatch INTERACCIONES CON LA DROGAS • No se recomienda la administración concomitante con probenecid. (7.1) • El uso concomitante de amoxicilina / ácido clavulánico y anticoagulantes orales puede aumentar la prolongación del tiempo de protrombina. (7.2) • La administración concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción. (7.3) • La amoxicilina / clavulanato de potasio puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. (7,4) USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS • Uso pediátrico: Modificar la dosis en pacientes de 12 semanas o más jóvenes. (8.4) • Insuficiencia renal; El ajuste de dosis se recomienda para la insuficiencia renal grave (TFG 30 ml / min). (2.3. 8.6) Ver 17 para INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE Información de prescripción completa 1 INDICACIONES Y USO Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio de la USP suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) y otros fármacos antibacterianos, amoxicilina y clavulanato pastillas de potasio USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) sólo se deben usar para tratar infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y la amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) son antibacterianos de la clase de penicilina de combinación y los inhibidores de beta-lactamasa indicados en el tratamiento de infecciones debido a cepas sensibles de la designada bacterias en las condiciones que se enumeran a continuación: * 1.1 Infecciones del tracto respiratorio inferior - Causadas por cepas beta-lactamasa de Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis. 1.2 bacteriana aguda Otitis Media - Causadas por cepas beta-lactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis. 1.3 La sinusitis - Causadas por cepas beta-lactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis. 1.4 de la piel e infecciones de piel Estructura - Causadas por cepas beta-lactamasa de Staphylococcus aureus. Escherichia coli. y especies de Klebsiella. 1.5 Infecciones del tracto urinario - Causadas por cepas beta-lactamasa de E. coli. especies de Klebsiella, Enterobacter y especies. 1.6 Limitaciones de uso - Cuando los resultados de las pruebas de sensibilidad muestran la susceptibilidad a la amoxicilina, USP, indicando que no hay producción de beta-lactamasa, amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP, y amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP (masticable) no debe utilizarse. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio (tabletas masticables) pueden tomarse independientemente de las comidas; Sin embargo, la absorción de clavulanato de potasio es mayor cuando la amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio (tabletas masticables) se administran al comienzo de una comida. Para minimizar la posibilidad de intolerancia gastrointestinal, amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio (tabletas masticables) deben tomarse en el inicio de una comida. 2.1 adultos La dosis habitual para adultos es uno de 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimido cada 12 horas o una de 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimido cada 8 horas. Para infecciones más graves y las infecciones de las vías respiratorias, la dosis debe ser uno 875 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimido cada 12 horas o una de 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimido cada 8 horas. Los adultos que tienen dificultad para tragar pueden administrar los 125 mg / 31,25 mg por 5 ml o 250 mg / 62,5 mg por 5 ml de suspensión en lugar de los 500 mg 125 tabletas / mg. El 200 mg / 28,5 mg por 5 ml de suspensión o de la 400 mg / 57 mg por 5 ml de suspensión se pueden usar en lugar de la / 125 de la tableta 875 mg mg. Dos de 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos no debe ser sustituido por uno de 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta. Dado que tanto el 250 mg / 125 mg y 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato Tablets potasio contienen la misma cantidad de ácido clavulánico (125 mg, como la sal de potasio), dos 250 mg / 125 mg comprimidos no son equivalentes a uno 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta y la tableta masticable de 250 mg / 62,5 mg no deben sustituirse entre sí, ya que no son intercambiables. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta y la tableta masticable 250 mg / 62,5 mg no contienen la misma cantidad de ácido clavulánico (en forma de sal de potasio). El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio tableta contiene 125 mg de ácido clavulánico, mientras que la tableta masticable de 250 mg / 62,5 mg contiene 62,5 mg de ácido clavulánico. 2.2 Los pacientes pediátricos Con base en el componente de amoxicilina, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral debe dosificarse como sigue: Los neonatos y lactantes de 3 meses): La dosis recomendada de amoxicilina y clavulanato de potasio para la suspensión oral de 30 mg / kg / día dividida cada 12 horas, basado en el componente de amoxicilina. La experiencia con los 200 mg / 28,5 mg por 5 ml de formulación en este grupo de edad es limitada, y por lo tanto, se recomienda el uso de los 125 mg / 31,25 mg por 5 ml de suspensión oral. Los pacientes mayores de 12 semanas (3 meses) o más: Ver regímenes de dosificación proporcionadas en la Tabla 1. Se recomienda el régimen de cada 12 horas, se asoció significativamente con menos diarrea [véase Estudios clínicos (14.2)]. Sin embargo, la cada suspensión 12 horas (200 mg / 5 ml y 400 mg / 5 ml) y comprimidos masticables (200 mg / 28,5 mg por 5 ml y 400 mg / 57 mg por 5 ml) y comprimidos masticables (200 mg / 28,5 mg y 400 mg / 57 mg) contienen aspartamo y no deben ser utilizados por fenilcetonúricos. [Ver Advertencias y precauciones (5.6)] * Cada concentración de la suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral está disponible en forma de tabletas masticables para su uso por niños mayores. † La duración del tratamiento estudiado y recomendado para la otitis media aguda es de 10 días. Tabla 1: Posología en pacientes mayores de 12 semanas (3 meses) y es mayor Los pacientes que pesen 40 kg o más: Los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más deben ser dosificados de acuerdo a las recomendaciones para adultos. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos no debe utilizarse hasta que el niño pese por lo menos 40 kg, debido a la diferente amoxicilina a las relaciones de ácido clavulánico en los 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos (250/125) frente a los 250 mg / 62,5 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets (masticable) (250 / 62,5). 2.3 Los pacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia renal por lo general no requieren una reducción de la dosis a menos que el deterioro es grave. insuficiencia renal Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 30 ml / min no deben recibir la / 125 dosis de 875 mg mg. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10 a 30 mL / min deben recibir 500 mg / 125 mg o 250 mg / 125 mg cada 12 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml / min deben recibir 500 mg / 125 mg o 250 mg / 125 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg / 125 mg o 250 mg / 125 mg cada 24 horas, dependiendo de la gravedad de la infección. Ellos deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. 2.4 Indicaciones para la mezcla de la suspensión oral Preparar una suspensión en el momento de la dispensación de la siguiente manera: Botella Tap hasta que todo el polvo fluye libremente. Añadir aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para la reconstitución (ver Tabla 2 a continuación) y agitar vigorosamente la suspensión de polvo. Añadir el resto del agua y agitar vigorosamente de nuevo. Tabla 2: Cantidad de agua para la mezcla de la suspensión oral 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 500 mg / 125 mg comprimidos: Blanco, de forma oblonga, biconvexa, sin ranurar, comprimidos recubiertos con película, debossed 93 en un lado y 2274 en el otro lado. Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina como trihidrato y ácido clavulánico 125 mg como la sal de potasio. 875 mg / 125 mg comprimidos: en forma de cápsula blanca,, biconvexos, recubiertos con película, pastillas marcadas, que llevan la inscripción 93 en un lado y 22 de línea de corte 75 en el otro lado. Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina como trihidrato y ácido clavulánico 125 mg como la sal de potasio. Polvo para suspensión oral 200 mg / 28,5 mg por 5 ml: De blanco a blanquecino, en polvo con sabor a naranja y frambuesa para suspensión oral (cada 5 ml de suspensión reconstituida, cuando se reconstituye según las instrucciones en la etiqueta del envase, contiene 200 mg de amoxicilina y 28,5 mg de ácido clavulánico ácido como la sal de potasio). 400 mg / 57 mg por 5 ml: De blanco a blanquecino, en polvo con sabor a naranja y frambuesa para suspensión oral (cada 5 ml de suspensión reconstituida, cuando se reconstituye según las instrucciones en la etiqueta del envase, contiene 400 mg de amoxicilina y 57 mg de ácido clavulánico ácido como la sal de potasio). 200 mg / 28,5 mg comprimidos masticables: rosa abigarrado, oval, biconvexa, comprimidos sin ranurar, troquelado 93 en un lado y 2270 en el otro. 400 mg / 57 mg comprimidos masticables: rosa abigarrado, oval, biconvexa, comprimidos sin ranurar, troquelado 93 en un lado y 2272 en el otro. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta y los 250 mg / 62,5 mg comprimidos masticables no debe sustituirse entre sí, ya que no son intercambiables y los 250 mg / 125 mg comprimidos no deben usarse en niños que pesan menos de 40 kg. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta y la tableta masticable de 250 mg / 62,5 mg no contienen la misma cantidad de ácido clavulánico. El 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio tableta contiene 125 mg de ácido clavulánico mientras que la tableta masticable de 250 mg / 62,5 mg contiene 62,5 mg de ácido clavulánico. Dos de 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos no debe ser sustituida por una de 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta. Dado que tanto el 250 mg / 125 mg y 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato Tablets potasio contienen la misma cantidad de ácido clavulánico (125 mg, como la sal de potasio), dos 250 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas no son equivalentes a uno 500 mg / 125 mg de amoxicilina y clavulanato de potasio de la tableta. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 Las reacciones graves de hipersensibilidad Amoxicilina / clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxis o el síndrome de Stevens-Johnson) a la amoxicilina, ácido clavulánico o con otros fármacos antibacterianos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas). Disfunción 4.2 Ictericia colestática / hepática Amoxicilina / clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestática disfunción hepática / asociado con amoxicilina / ácido clavulánico. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Reacciones de hipersensibilidad hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes que reciben antibacterianos beta-lactámicos, incluyendo el potasio amoxicilina / ácido clavulánico. Estas reacciones son más propensos a ocurrir en individuos con un historial de hipersensibilidad a la penicilina y / o una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables (), una cuidadosa investigación debe hacerse en relación con reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. Si se produce una reacción alérgica, amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables () debe interrumpirse y una terapia adecuada. 5.2 Disfunción hepática disfunción hepática, incluyendo hepatitis y ictericia colestática se ha asociado con el uso de potasio amoxicilina / clavulanato. La toxicidad hepática es generalmente reversible; sin embargo, se ha informado de muertes. La función hepática debe controlarse a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática. 5.3 Clostridium difficile Diarrea (CDAD) diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina / ácido clavulánico, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. 5.4 erupción de la piel en pacientes con mononucleosis Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrollar una erupción en la piel eritematosa. Por lo tanto, la amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables () no deben ser administrados a pacientes con mononucleosis. 5.5 El crecimiento excesivo posibilidad de contaminación microbiana La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos fúngicos o bacterianos se debe considerar durante la terapia. Si ocurre una superinfección, amoxicilina / clavulanato de potasio debe interrumpirse y una terapia adecuada. 5.6 fenilcetonúricos comprimidos de amoxicilina y clavulanato de potasio (masticables) y amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral contiene aspartamo que contiene fenilalanina. Cada 200 mg / 28,5 mg comprimidos masticables de amoxicilina / ácido clavulánico contiene 3,4 mg de fenilalanina. Cada / 57 mg tableta masticable 400 mg contiene 6,7 mg de fenilalanina. Cada 5 ml de la 200 mg / 28,5 mg por 5 ml de suspensión oral contiene 0,67 mg de fenilalanina. Cada 5 ml de la 400 mg / 57 mg por 5 ml de suspensión oral contiene 1,12 mg de fenilalanina. Las otras formulaciones de amoxicilina de potasio / ácido clavulánico no contienen fenilalanina. 5.7 El desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción de amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio, la amoxicilina y el clavulanato de potasio para suspensión oral, o amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio (masticable) en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, y aumenta el riesgo de la desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. 6 REACCIONES ADVERSAS Los siguientes son discutidos con más detalle en otras secciones del etiquetado: • Las reacciones anafilácticas [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • Disfunción hepática [ver Advertencias y precauciones (5.2)] • CDAD [véase Advertencias y precauciones (5.3)] 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea / heces blandas (9%), náuseas (3%), erupciones cutáneas y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). Menos del 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con las drogas. La incidencia global de reacciones adversas, y en particular la diarrea, aumentó con la dosis más alta recomendada. Otras reacciones adversas reportadas con menor frecuencia (1%) incluyen: malestar abdominal, flatulencia y dolor de cabeza. En los pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), se llevó a cabo 1 ensayo clínico de EE. UU. / Canadá que comparó 45 / 6,4 mg / kg / día (dividido cada 12 horas) de amoxicilina / ácido clavulánico durante 10 días frente a 40/10 mg / kg / día (dividida cada 8 horas) de potasio amoxicilina / ácido clavulánico durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron incluidos, y sólo las formulaciones en suspensión se utilizaron en este ensayo. En general, las reacciones adversas observadas fueron comparables a que antes descrito; sin embargo, hubo diferencias en las tasas de diarrea, erupciones en la piel / urticaria, y erupciones en la zona del pañal. [Véase Estudios clínicos (14.2)] 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, los siguientes han sido identificados durante el uso postcomercialización de amoxicilina / ácido clavulánico. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Estos eventos han sido seleccionados para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de los informes, o con posibilidades de conexión causal con amoxicilina / ácido clavulánico. Gastrointestinales: La indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, negro lengua "peluda", candidiasis mucocutánea, enterocolitis, y hemorrágico / colitis pseudomembranosa. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos. [Ver Advertencias y precauciones (5.3)] Reacciones de hipersensibilidad: prurito, angioedema, reacciones similares a la enfermedad del suero (urticaria o erupciones en la piel, acompañados por la artritis, artralgia, mialgia, y frecuentemente fiebre), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis por hipersensibilidad, y los casos de exfoliativa se ha informado de dermatitis (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica). [Ver Advertencias y precauciones (5.1)] Hígado: La disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestática, aumento de las transaminasas séricas (AST y / o ALT), la bilirrubina sérica, y / o fosfatasa alcalina, se ha reportado con amoxicilina / ácido clavulánico. Se ha informado de más comúnmente en los ancianos, en los hombres, o en pacientes en tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia de hígado han consistido predominantemente colestásica, hepatocelular, colestasis o cambios mixtos-hepatocelular. El inicio de los signos / síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de haber terminado el tratamiento. La disfunción hepática, que puede ser grave, por lo general es reversible. Se han reportado muertes. [Véase Contraindicaciones (4.2), Advertencias y precauciones (5.2)] Renal: nefritis intersticial, hematuria, cristaluria y han sido reportados. [Ver Sobredosis (10)] Sistema hemático y linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosis y se han reportado. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son los fenómenos de hipersensibilidad. Trombocitosis se observó en menos de 1% de los pacientes tratados con el potasio amoxicilina / clavulanato. Ha habido informes de aumento del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina / clavulanato de potasio y la terapia con anticoagulantes de forma concomitante. [Ver Interacciones farmacológicas (7.2)] Sistema Nervioso Central: agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, insomnio, hiperactividad reversible y se han reportado. Varios: Decoloración de los dientes (tinción marrón, amarillo o gris) ha sido reportado. La mayoría de los informes se produjeron en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o la limpieza dental en la mayoría de los casos. 7 Interacciones con otros medicamentos 7.1 El probenecid El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. El uso concomitante con amoxicilina de potasio / ácido clavulánico puede resultar en aumento y prolongación de las concentraciones sanguíneas de amoxicilina. No se recomienda la administración conjunta de probenecid. 7.2 Anticoagulantes orales la prolongación del tiempo de protrombina anormal (aumento internacional cociente normalizado [INR]) ha sido reportado en pacientes que recibieron amoxicilina y anticoagulantes orales. un seguimiento adecuado debe llevarse a cabo cuando se prescriben anticoagulantes de forma concurrente con amoxicilina / ácido clavulánico. Los ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales pueden ser necesarios para mantener el nivel deseado de la anticoagulación. 7.3 El alopurinol La administración concomitante de alopurinol y amoxicilina aumenta la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que recibieron ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron amoxicilina sola. No se sabe si esta potenciación de erupciones en la amoxicilina se debe a alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. 7.4 Anticonceptivos orales Amoxicilina / clavulanato de potasio puede afectar a la flora intestinal, lo que lleva a disminuir la reabsorción de estrógenos y la reducción de la eficacia de los anticonceptivos de estrógeno / progesterona orales combinados. 7.5 Efectos sobre Pruebas de laboratorio Las altas concentraciones urinarias de amoxicilina pueden dar lugar a reacciones de falsos positivos cuando las pruebas de la presencia de glucosa en la orina usando Clinitest ®. Solución de Benedict, o la solución de Fehling. Dado que también puede ocurrir con amoxicilina / ácido clavulánico este efecto, se recomienda que se utilice el análisis de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa. Después de la administración de amoxicilina a las mujeres embarazadas, un descenso transitorio en la concentración plasmática de estriol total de conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol se ha observado. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Categoría B del embarazo Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones preñados dan amoxicilina / ácido clavulánico (proporción 2: 1 de formulación de amoxicilina: ácido clavulánico) a dosis orales de hasta 1.200 mg / kg / día no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina de potasio / ácido clavulánico. Las dosis de amoxicilina en ratas y ratones (en base al área de superficie corporal) fueron aproximadamente 4 y 2 veces la dosis máxima recomendada para humanos adultos por vía oral (875 mg / 125 mg cada 12 horas). Para clavulánico, estos múltiplos de dosis fueron de aproximadamente 9 y 4 veces la dosis máxima recomendada en adultos humanos oral (125 mg cada 8 horas). Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. 8.2 Trabajo y Entrega antibióticos de la clase de ampicilina por vía oral se absorben mal durante el parto. No se sabe si el uso de amoxicilina / ácido clavulánico en los seres humanos durante el parto ha inmediatos o retardados efectos adversos en el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que la necesidad de una intervención obstétrica. 8.3 Madres lactantes La amoxicilina se ha demostrado que se excreta en la leche humana. Amoxicilina / ácido clavulánico uso de potasio por las madres lactantes puede conducir a la sensibilización de los neonatos. Se debe tener precaución cuando el potasio amoxicilina / ácido clavulánico se administra a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y eficacia de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral y amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables) (se han establecido en pacientes pediátricos. El uso de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral y amoxicilina y tabletas clavulanato de potasio (masticable) en pacientes pediátricos es apoyada por la evidencia de los estudios de amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos en adultos con datos adicionales a partir de un estudio de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral en pacientes pediátricos de 2 meses a 12 años con otitis media aguda. [Véase Estudios clínicos (14.2)] Debido a la función renal de forma incompleta desarrollada en los recién nacidos y los niños pequeños, la eliminación de la amoxicilina puede retrasarse; eliminación clavulánico no se altera en este grupo de edad. La dosificación de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral y amoxicilina y clavulanato de potasio tabletas masticables () debe ser modificada en pacientes pediátricos de 3 meses). [Ver Dosis y Administración (2.2)] 8.5 Uso geriátrico De los 3.119 pacientes en un análisis de los estudios clínicos de amoxicilina / ácido clavulánico, 32% eran ≥ 65 años de edad, y 14% eran ≥ 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. 8.6 Dosificación en la insuficiencia renal La amoxicilina se elimina principalmente por el riñón y el ajuste de la dosis por lo general se requiere en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG 30 ml / min). Ver los pacientes con deterioro renal (2.3) para obtener recomendaciones específicas en pacientes con insuficiencia renal. 10 SOBREDOSIS En caso de sobredosis, suspender la medicación, deben tratarse los síntomas y medidas de apoyo instituto según sea necesario. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamiento sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg / kg de amoxicilina no están asociados con síntomas clínicos significativos 1. La nefritis intersticial que resulta en insuficiencia renal oligúrica se ha reportado en pacientes después de la sobredosificación con amoxicilina / ácido clavulánico. Cristaluria, en algunos casos conducen a la insuficiencia renal, también se ha reportado después de la sobredosis de potasio amoxicilina / ácido clavulánico en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, la ingesta adecuada de líquidos y la diuresis deben mantenerse para reducir el riesgo de amoxicilina / ácido clavulánico cristaluria potasio. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los niveles altos pueden producirse más fácilmente en pacientes con función renal alterada debido a una disminución del aclaramiento renal de amoxicilina / ácido clavulánico. Amoxicilina / clavulanato de potasio puede ser retirado de la circulación por hemodiálisis. [Ver Dosis y Administración (2.3)] 11 DESCRIPCIÓN Amoxicilina y clavulanato de potasio comprimidos, amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral, y la amoxicilina y clavulanato pastillas de potasio (masticable) son combinaciones antibacterianos orales consistentes en el antibiótico amoxicilina semisintético, USP y el inhibidor de beta-lactamasa, el clavulanato de potasio, USP (la sal de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina, USP es un análogo de ampicilina, derivado del núcleo básico de penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. Químicamente, amoxicilina, USP es (2S 5R 6R..) -6 - [(R) - (-) - 2-amino-2- (hidroxifenil p) acetamido] -3,3-dimetil-7-oxo-4 - tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico trihidrato de ácido y tiene la siguiente fórmula estructural: C 16 H 19 N 3 O 5 S • 3H 2 O P. M. 419,45 El ácido clavulánico se produce por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Es un beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar algunos beta-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. Químicamente, el clavulanato de potasio, USP es el potasio (Z) - (2 R, 5 R) -3- (2-hidroxietilideno) -7-oxo-4-oxa-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxilato de metilo , y tiene la siguiente fórmula estructural: C 8 H 8 KNO 5 P. M. 237,25 Amoxicilina y clavulanato de potasio Tablets USP Cada comprimido contiene 500 mg o 875 mg de amoxicilina, USP como el trihidrato y ácido clavulánico 125 mg como la sal de potasio. Cada amoxicilina y clavulanato de potasio USP tableta contiene 0,63 mEq de potasio. 12 Farmacología clínica 12.1 Mecanismo de acción 12.3 Farmacocinética Metabolismo y excreción 12.4 Microbiología Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 1988; 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común).
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