Accupril 64

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Accupril (Quinapril Hydrochloride) - Advertencias y Precauciones ADVERTENCIAS Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionados Es de suponer que debido a los inhibidores de conversión de la angiotensina afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo la bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo ACCUPRIL) puede estar sujeto a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves. Cabeza y Cuello Angioedema Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA y se ha visto en el 0,1% de los pacientes que recibieron ACCUPRIL. En dos de tamaño similar de Estados Unidos después de la comercialización ensayos que, en combinación, inscribieron más de 3.000 pacientes de raza negra y más de 19.000 pacientes no negros, se informó de angioedema en el 0,30% y el 0,55% de los negros (en el estudio 1 y 2, respectivamente) y el 0,39% y el 0,17% de los no - blacks. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se produce estridor laríngeo o angioedema de la cara, la lengua o la glotis, el tratamiento con ACCUPRIL debe interrumpirse de inmediato, el paciente tratado, de acuerdo con la atención médica aceptada, y observó con cuidado hasta que la inflamación desaparezca. En los casos en que la inflamación se limita a la cara y los labios, la condición generalmente se resuelve sin tratamiento; antihistamínicos pueden ser útiles en el alivio de los síntomas. Donde hay implicación de la lengua, la glotis o laringe puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, la terapia de emergencia, incluyendo, pero no limitado a, una solución de adrenalina 1: 1.000 (0,3 a 0,5 ml) se debe administrar rápidamente (ver Reacciones adversas). El angioedema intestinal El angioedema intestinal se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía, o durante la cirugía, y síntomas se resolvieron después de detener el inhibidor de la ECA. angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA con dolor abdominal. Los pacientes con antecedentes de angioedema Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase también Contraindicaciones). Reacciones anafilactoides durante la desensibilización Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras que reciben inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, se evitaron estas reacciones cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una reestimulación inadvertida. Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana Las reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Las reacciones anafilactoides también se han reportado en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con la absorción de sulfato de dextrano. Falla hepática En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y la muerte (a veces). El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir adecuado seguimiento médico. hipotensión hipotensión excesiva es rara en pacientes con hipertensión no complicada tratados con ACCUPRIL solo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca ACCUPRIL dado tienen comúnmente una cierta reducción de la presión arterial, pero la interrupción del tratamiento debido a la continua hipotensión sintomática por lo general no es necesario si se siguen las instrucciones de dosificación. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca (véase Dosis y vía de administración). En estudios controlados, se observó un síncope en el 0,4% de los pacientes (N = 3203); esta incidencia fue similar a la observada para captopril (1%) y enalapril (0,8%). Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, a veces asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y raramente con insuficiencia renal aguda y / o muerte, incluyen pacientes con las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardíaca, la hiponatremia, el tratamiento diurético dosis alta, reciente diuresis intensiva o aumentar la dosis de diurético, diálisis renal, o el volumen grave y / o depleción de sal de cualquier etiología. Puede ser recomendable para eliminar el diurético (excepto en pacientes con insuficiencia cardíaca), reducir la dosis de diuréticos o con cautela aumentar la ingesta de sal (excepto en pacientes con insuficiencia cardíaca) antes de iniciar el tratamiento con ACCUPRIL en pacientes con riesgo de hipotensión excesiva que son capaces de tolerar tales ajustes. En pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, el tratamiento con ACCUPRIL debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Tales pacientes deben ser seguidos de cerca por las dos primeras semanas de tratamiento y cada vez que se aumenta la dosis de ACCUPRIL y / o diurético. Consideraciones similares pueden aplicarse a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce una excesiva hipotensión, el paciente debe ser colocado en la posición supina y, si es necesario, recibir una infusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores de ACCUPRIL, que por lo general se pueden dar sin problemas una vez que la presión arterial se ha estabilizado. Si se desarrolla hipotensión sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del ACCUPRIL o diurético concomitante. Neutropenia / agranulocitosis Otro inhibidor de la ECA, captopril, se ha demostrado que causa agranulocitosis y la médula ósea depresión raramente en pacientes con hipertensión no complicada, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia. La agranulocitosis se produjo durante el tratamiento ACCUPRIL en un paciente con antecedentes de neutropenia durante la terapia de captopril anterior. Los datos disponibles de los ensayos clínicos de ACCUPRIL son insuficientes para demostrar que, en pacientes sin antecedentes de sensibilidad a otros inhibidores de la ECA, ACCUPRIL no causa agranulocitosis a tasas similares. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, vigilar periódicamente el recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y / o enfermedad renal deben ser considerados. Fetal / neonatal morbilidad y mortalidad inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad fetal y neonatal y la muerte cuando se administra a mujeres embarazadas. Varias docenas de casos han sido reportados en la literatura mundial. Cuando se detecta el embarazo, inhibidores de la ECA deben ser suprimidas tan pronto como sea posible. El uso de inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, hipoplasia craneal neonatal, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible y la muerte. Oligohidramnios También se ha informado, presumiblemente como consecuencia de la disminución de la función renal fetal; oligohidramnios en esta configuración se ha asociado con contracturas de las extremidades fetales, deformación craneofacial y desarrollo pulmonar hipoplásico. Prematuridad, retraso del crecimiento intrauterino y ductus arterioso persistente también se han reportado, aunque no está claro si estos hechos se deben a la exposición al inhibidor de la ECA. no parecen haber resultado de la exposición intrauterina inhibidor ACE que se ha limitado al primer trimestre estos efectos adversos. Las madres cuyos embriones y fetos están expuestos a inhibidores de la ECA sólo durante el primer trimestre deberá informar de ello. Sin embargo, cuando los pacientes se quedan embarazadas, los médicos deben hacer todos los esfuerzos para interrumpir el uso de ACCUPRIL tan pronto como sea posible. En raras ocasiones (probablemente con menos frecuencia de una vez cada mil embarazos), se encuentra una alternativa a los inhibidores de la ECA. En estos casos raros, las madres deben ser informados de los riesgos potenciales a sus fetos, y los exámenes de ultrasonido de serie deben llevarse a cabo para evaluar el entorno intraamniótica. Si se observa oligohidramnios, ACCUPRIL debe interrumpirse menos que se considere a la madre para salvar vidas. pruebas de tolerancia a las contracciones (CST), una prueba sin estrés (NST), o el perfil biofísico (BPP) puede ser apropiado, dependiendo de la semana de embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que pueden no aparecer hasta después de oligohidramnios el feto ha sufrido daños irreversibles. Los lactantes con antecedentes de exposición en el útero a inhibidores de la ECA deben ser observados de cerca para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Si se produce oliguria, la atención debe dirigirse hacia el apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. exanguinotransfusión o diálisis pueden ser necesarios como medio de revertir la hipotensión y / o la sustitución de la función renal desordenada. La eliminación de ACCUPRIL, que atraviesa la placenta, de la circulación neonatal no se acelera de manera significativa por estos medios. No se observaron efectos teratogénicos de ACCUPRIL fueron vistos en estudios de ratas y conejas preñadas. En una base de mg / kg, las dosis utilizadas fueron de hasta 180 veces (en ratas) y un tiempo (en conejos) la dosis máxima recomendada para humanos. PRECAUCIONES General Insuficiencia renal Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo ACCUPRIL, puede estar asociado con oliguria y / o azotemia progresiva e insuficiencia renal aguda y / o muerte . En los estudios clínicos en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, aumento del nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica se han observado en algunos pacientes después de la terapia con inhibidores de la ECA. Estos aumentos fueron casi siempre reversibles con la suspensión del inhibidor de la ECA y / o tratamiento con diuréticos. En estos pacientes, la función renal debe ser monitorizada durante las primeras semanas de la terapia. Algunos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando ACCUPRIL se administró concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario disminuir la dosis y / o la suspensión de cualquier diurético y / o ACCUPRIL. La evaluación de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal (véase Dosis y vía de administración). La hiperpotasemia y diuréticos ahorradores de potasio En los ensayos clínicos, la hiperpotasemia (potasio sérico 5,8 mmol / L) en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron ACCUPRIL. En la mayoría de los casos, los niveles elevados de potasio en suero eran los valores aislados que se resolvió a pesar del tratamiento continuado. Menos del 0,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, y / o sustitutos de la sal que contienen potasio, que debe ser usado con precaución, en todo caso, con ACCUPRIL (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). Tos Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, tos no productiva persistente ha sido reportado con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la interrupción de la terapia. ACE tos inducida por los inhibidores se debe considerar en el diagnóstico diferencial de la tos. Cirugía / anestesia En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, ACCUPRIL bloqueará formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, se puede corregir por la expansión de volumen. Información para los pacientes El embarazo Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición de segundo y tercer trimestre de inhibidores de la ECA, y también deben ser informados de que no parecen haber resultado de la exposición intrauterina inhibidor de la ECA que se ha limitado a la estas consecuencias Primer trimestre. Estos pacientes se les debe pedir que informe a sus médicos embarazos tan pronto como sea posible. angioedema Angioedema, incluyendo edema laríngeo puede ocurrir con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis. Los pacientes deben ser por lo aconseja y le dijo a reportar inmediatamente cualquier signo o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar) y que deje de tomar el medicamento hasta que hayan consultado con su médico (ver ADVERTENCIAS). hipotensión sintomática Los pacientes deben ser advertidos de que se puede producir mareo, especialmente durante los primeros días de la terapia ACCUPRIL, y que debe ser reportado a un médico. Si se produce un síncope real, los pacientes deben ser informados de no tomar el medicamento hasta que hayan consultado con su médico (ver Advertencias). Todos los pacientes deben ser advertidos de que la ingesta inadecuada de líquidos o sudoración excesiva, diarrea o vómitos pueden conducir a una disminución excesiva de la presión arterial debido a la reducción en el volumen de líquido, con las mismas consecuencias de mareo y síncope posible. Los pacientes que planean someterse a cualquier cirugía y / o anestesia deben ser informados a informar a su médico que está tomando un inhibidor de la ECA. La hiperpotasemia Los pacientes deben ser informados de no usar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio sin consultar a su médico (ver Precauciones). neutropenia Los pacientes deben ser informados de señalar rápidamente cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), que podría ser una señal de la neutropenia. NOTA: Al igual que con muchos otros medicamentos, determinados tipos de asesoría a los pacientes en tratamiento con ACCUPRIL se justifica. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. Interacciones con la drogas tratamiento diurético concomitante Al igual que con otros inhibidores de la ECA, los pacientes tratados con diuréticos, especialmente aquellos en tratamiento con diuréticos recientemente instituido, ocasionalmente pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial después de la iniciación de la terapia con ACCUPRIL. La posibilidad de efectos hipotensores con ACCUPRIL puede minimizarse o bien suspendiendo el diurético o aumentando con cautela la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con ACCUPRIL. Si no es posible suspender el diurético, la dosis inicial de quinapril debe reducirse (véase Dosis y vía de administración). Agentes de aumento de potasio en suero Quinapril puede atenuar la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos y de potasio en suero aumento cuando se utiliza solo. Si está indicado el tratamiento concomitante de ACCUPRIL con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, deben usarse con precaución junto con la supervisión adecuada de potasio sérico (ver Precauciones) . Tetraciclina y otros fármacos que interactúan con el magnesio La administración simultánea de tetraciclina con ACCUPRIL reduce la absorción de tetraciclina en aproximadamente un 28% a 37%, posiblemente debido al alto contenido de magnesio en tabletas Accupril. Esta interacción debe ser considerada si se receten simultáneamente ACCUPRIL y tetraciclina u otros fármacos que interactúan con el magnesio. Litio Aumento de los niveles y síntomas de toxicidad por litio de litio en suero han sido reportados en pacientes que reciben litio concomitante y tratamiento con inhibidores de la ECA. Estos fármacos deben administrarse conjuntamente con precaución y monitorización frecuente de los niveles séricos de litio se recomienda. Si se usa también un diurético, que puede aumentar el riesgo de toxicidad de litio. Oro reacciones nitritoides (síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y tratamiento con inhibidores de la ECA concomitante. otros agentes los estudios de interacción de ACCUPRIL con otros agentes mostraron: terapia de dosis múltiple con propranolol o cimetidina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis únicas de ACCUPRIL. El efecto anticoagulante de una dosis única de warfarina (medida por el tiempo de protrombina) no se ha modificado significativamente por la coadministración de quinapril dos veces al día. ACCUPRIL tratamiento no afectó a la farmacocinética de la digoxina. No se observó ninguna interacción farmacocinética cuando las dosis individuales de ACCUPRIL e hidroclorotiazida se administran concomitantemente. La co-administración de múltiples dosis de 10 mg de atorvastatina con 80 mg de ACCUPRIL dio lugar a ningún cambio significativo en los parámetros farmacocinéticos en estado estable de atorvastatina. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad clorhidrato de quinapril no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administra en dosis de hasta 75 o 100 mg / kg / día (50 a 60 veces la dosis diaria máxima en humanos, respectivamente, sobre una base de mg / kg y 3,8 a 10 veces el máximo humanos dosis diaria cuando se basa en un mg / m2) durante 104 semanas. Las ratas hembra dada la dosis más alta tuvo una mayor incidencia de hemangiomas de ganglios linfáticos mesentéricos y lipomas subcutáneos de la piel /. Ni quinapril ni quinaprilato eran mutagénico en el ensayo de Ames con o sin activación metabólica. Quinapril también fue negativa en los siguientes estudios de toxicología genética: mamíferos in vitro punto de mutación celular, intercambio de cromátidas hermanas en células de mamífero en cultivo, ensayo de micronúcleos en ratones, en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con células pulmonares V79 cultivadas, y en un estudio citogenético in vivo con ratas médula ósea. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día (60 y 10 veces la dosis máxima diaria en el hombre cuando se basa en mg / kg y mg / m 2, respectivamente). El embarazo Embarazo categorías C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestre): Ver ADVERTENCIAS, fetal / neonatal morbilidad y mortalidad. Las madres lactantes Debido ACCUPRIL se secreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando este fármaco se administra a una mujer lactante. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de ACCUPRIL en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos de ACCUPRIL no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, función renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Los pacientes ancianos exhibieron aumento del área bajo la curva y los niveles pico de concentración plasmática de quinaprilato en comparación con los valores observados en los pacientes más jóvenes; esto parece que se refería a la disminución de la función renal en lugar de a sí misma edad. Última actualización: 2009-04-24